RADIOFARMACIA
__________________________________________
Presidente:
Dr. D. Jesús Mallol
Secretario:
Dr. D. Bernardo Soriano
Borrás
Vocales:
Dr. D. Fernando Rius Alarcón
Dr. D. Adolfina Ruiz
Martínez
Dr. D. Armando Merino
__________________________________________
1.
DENOMINACIÓN OFICIAL (REAL DECRETO 2707/1982) DE LA ESPECIALIDAD Y
REQUISITOS
Radiofarmacia.
Duración: 2 años.
Licenciaturas previas: Farmacia
y Ciencias Químicas.
2.
DEFINICIÓN DE LA ESPECIALIDAD
La Radiofarmacia es la aplicación de la práctica farmacéutica al estudio, preparación, control y dispensación de los medicamentos radiofármacos, tanto en su vertiente industrial como hospitalaria.
3.
OBJETIVOS
El especialista o experto en Radiofarmacia, en el conjunto de funciones y actividades encaminadas a impulsar la utilización racional de los medicamentos radiofármacos, ha de ser capaz de:
a)
Establecer
criterios y desarrollar métodos para realizar una adecuada selección de
medicamentos radiofármacos en el hospital, teniendo en cuenta su eficacia,
seguridad, calidad y costo.
b)
Gestionar
la adquisición y establecer normas para el almacenamiento y conservación de los
medicamentos radiofármacos en el hospital, con el fin de cubrir adecuadamente
las necesidades del hospital y asesorar sobre la adquisición de material
sanitario necesario para su propia actividad.
c)
Elaborar
y establecer el protocolo necesario para el control de calidad de los
medicamentos radiofármacos.
d)
Establecer
la dosimetría adecuada, seleccionar la dispensación, distribución y utilización
del medicamento radiofármaco adecuado de acuerdo con las características del
hospital.
e)
Organizar
y realizar la información de los medicamentos radiofármacos dirigida a la
solución de diferentes problemas.
f)
Llevar
a cabo actividades, en colaboración con el resto del personal sanitario, con el
fin de que cada paciente reciba una adecuada calidad asistencial.
g)
Realizar
estudios sobre la utilización de los medicamentos radiofármacos.
h)
Impulsar,
coordinar y participar en programas que lleven a cabo un mayor conocimiento
sobre los medicamentos radiofármacos, en general, en todas aquellas actividades
que pueden contribuir a una utilización racional de los medicamentos
radiofármacos.
i)
Llevar
a cabo actividades docentes y/o formativas.
j)
Llevar
a cabo actividades investigadoras en áreas relacionadas con su actividad
profesional.
k)
Gestionar
las funciones de la unidad de radiofarmacia del hospital.
l)
Establecer
las relaciones con los órganos directivos del hospital y formar parte de las
Comisiones en las que sus conocimientos y experiencia sean necesarios o de
utilidad, así con establecer vías de comunicación con otros profesionales
sanitarios.
m)
Establecer
un programa de Control de Calidad interno de la unidad y participar en
programas de Garantía de Calidad Asistencial y Gerencial en los que su
competencia pueda ser de utilidad.
n)
Conocer
y aplicar las normas básicas sobre Protección Radiológica.
o)
Participar
en los programas de farmacovigilancia.
4.
DESARROLLO DEL PROGRAMA
4.1.
SELECCIÓN
DE MEDICAMENTOS RADIOFÁRMACOS
A)
Actitudes a desarrollar
El residente en Radiofarmacia, ha de asumir la importancia de la selección de los medicamentos radiofármacos para su elaboración en el contexto de la base necesaria para promover el uso racional de los radiofármacos, y la importancia de la evaluación y seguimiento de dicho proceso, mediante el desarrollo de las siguientes actitudes básicas:
a)
Comprender
la necesidad de tener argumentos sólidos para justificar y convencer a otros
profesionales sanitarios de la necesidad del inicio y seguimiento de un proceso
de evaluación de medicamentos radiofármacos.
b)
Ser
consciente de que la selección de los medicamentos radiofármacos implica, en
general, un proceso destinado a promover el uso racional de los mismos, siendo
la Guía Farmacoterapéutica parte esencial de éste.
c)
Mantener
un espíritu crítico basado en la información científica y en la realidad
asistencia.
d)
Comprender
la importancia de las vinculaciones profesionales de la unidad de Radiofarmacia
como parte indispensable en la selección de los medicamentos radiofármacos a
través de la Comisión en Farmacia y Terapéutica.
B)
Conocimientos a adquirir
El residente de Radiofarmacia deberá conocer:
a)
El
concepto de selección de los medicamentos radiofármacos como proceso multidisciplinar
y participativo, que garantice la disponibilidad de los medicamentos
radiofármacos necesarios, basados en criterios de eficacia, seguridad, calidad
y costo.
b)
Las
funciones de la unidad de Radiofarmacia, como impulsora de la utilización
racional de los medicamentos radiofármacos.
c)
La
metodología de la selección de los medicamentos radiofármacos basaba los
criterios objetivos de los servicios del hospital que demanden tales
radiofármacos.
d)
El
análisis de la realidad del hospital.
e)
La
Guía Farmacoterapéutica.
C)
Actividades de aprendizaje
El residente en Radiofarmacia, participará en las
diferentes actividades relacionadas con la selección de medicamentos
radiofármacos durante un período no inferior a tres meses, que puede ser
simultáneo con el aprendizaje en otras actividades.
En esta etapa deberá adquirir experiencia en:
a)
Aplicación
de métodos, basados en criterios objetivos, para la selección de medicamentos
radiofármacos.
b)
El
análisis de las pautas de utilización de los radiofármacos en el hospital.
c)
El
establecimiento de normas para la correcta utilización de los medicamentos
radiofármacos.
d)
La
actualización de la Guía Farmacoterapéutica.
4.2.
ADQUISICIÓN,
ALMACENAMIENTO Y CONSERVACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS RADIOFÁRMACOS
A)
Actitudes a desarrollar
El residente de Radiofarmacia debe de asumir la importancia del correcto almacenamiento y conservación de los medicamentos radiofármacos, y del material sanitario en relación con su utilización, así como las implicaciones legales de la adquisición y recepción de los mismos.
B)
Conocimientos a adquirir
El residente de Radiofarmacia, en relación con los medicamentos radiofármacos, así como de material sanitario, deberá conocer:
a)
Las
fuentes de adquisición y los métodos de selección de proveedores.
b)
Los
procedimientos para la adquisición.
c)
Los
sistemas de control en la recepción.
d)
Las
normas para el correcto almacenamiento.
e)
Los
procedimientos para establecer las existencias e índices de rotación.
C)
Actividades de aprendizaje
El residente de Radiofarmacia deberá participar en:
a)
Proceso
de adquisición.
b)
Control
de la recepción, condiciones de almacenamiento y de la caducidad tanto
farmacéutica como radionucleídica.
c)
El
establecimiento de existencias e índices de rotación.
d)
La
elaboración de informes en relación con las condiciones de conservación y
almacenaje, dirigidos al personal implicados en su utilización.
4.3.
PREPARACIÓN
Y CONTROL DE CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS RADIOFÁRMACOS Y PRECAUCIONES
ESPECIALES
A)
Actitudes a desarrollar
El residente de Radiofarmacia debe ser consciente de su responsabilidad profesional en la preparación y control de calidad de los diferentes radiofármacos, garantizando a través de éstos procedimientos que las preparaciones efectuadas sean de calidad, seguras y eficaces.
B)
Conocimientos a adquirir
El residente de Radiofarmacia, durante su formación, deberá conocer:
a)
Las
normas de buena práctica radiofarmacéutica.
b)
Los
conocimientos sobre la radioquímica de los medicamentos radiofármacos.
c)
Las
técnicas necesarias para la correcta preparación de radiofármacos a partir de
generadores, equipos reactivos, muestras autólogas, y precursores.
d)
Las
técnicas instrumentales necesarias para el correcto control de calidad de los
medicamentos radiofármacos.
e)
Los
controles de evaluación de la viabilidad y funcionalismo celular.
f)
La
dosimetría interna y dosis efectiva equivalente debida a los diferentes
medicamentos radiofármacos.
g)
La
gestión de residuos radiactivos.
C)
Actividades de aprendizaje
El residente de Radiofarmacia, durante un período no
inferior a veinte meses, que puede estar solapado con el aprendizaje en otras
actividades, deberá participar en:
a)
Selección
de materiales necesarios para la correcta preparación y control de los
radiofármacos.
b)
Preparación
de medicamentos radiofármacos.
c)
Dosimetría
debida a la administración de radiofármacos.
d)
Realización
de técnicas de marcaje celular.
e)
Realización
de controles de calidad para los diferentes medicamentos radiofármacos.
f)
Participación
en el desarrollo de programas para la gestión de residuos radiactivos.
4.4.
DISPENSACIÓN
Y DISTRIBUCIÓN
A)
Actitudes a desarrollar
El residente de Radiofarmacia deberá asumir la dispensación de radiofármacos como una responsabilidad básica de su actividad asistencial, garantizando la calidad del radiofármaco prescrito. También debe asumir la importancia de un buen sistema de distribución, teniendo en cuenta además la naturaleza radiactiva de los radiofármacos.
B)
Conocimientos a adquirir
El residente de Radiofarmacia deberá conocer:
a)
Los
distintos sistemas de dispensación-distribución de radiofármacos, con las
ventajas e inconvenientes de cada uno de ellos.
b)
Los
parámetros de evaluación de los sistemas de distribución.
C)
Actividades de aprendizaje
El residente de Radiofarmacia debe adquirir
experiencia, durante un período no inferior a seis meses, que puede ser
simultáneo con otras actividades, en:
a)
Sistemas
de distribución de radiofármacos en dosis unitarias y múltiples.
b)
Interpretar
y verificar las órdenes médicas.
4.5.
INFORMACIÓN
DE MEDICAMENTOS RADIOFÁRMACOS
A)
Actitudes a desarrollar
El residente de Radiofarmacia deberá apreciar la importancia de la información de los radiofármacos, como base para la resolución de problemas diagnósticos y terapéuticos de los pacientes y para promover el uso racional de los radiofármacos.
B)
Conocimientos a adquirir
El residente en Radiofarmacia, deberá conocer:
a)
Las
fuentes de información y su manejo.
b)
Las
técnicas de selección de fuentes bibliográficas.
c)
Los
criterios de evaluación de la literatura científica.
d)
Las
técnicas de búsqueda de la información.
e)
Los
sistemas eficaces para proporcionar información a los profesionales sanitarios
y a los pacientes.
f)
Las
técnicas para la elaboración y difusión de la información.
C)
Actividades de aprendizaje
El residente de Radiofarmacia participará en las
diferentes actividades relacionadas con la información de los medicamentos
radiofármacos durante un período no inferior a seis meses, que podrá ser
compartido con el destinado a otras actividades. Durante esta etapa deberá
adquirir experiencia en:
a)
La
selección de fuentes bibliográficas.
b)
La
realización de búsquedas bibliografías.
c)
La
evaluación de la literatura científica.
d)
Buscar
la información necesaria para la resolución de consultas relacionadas con el
uso de los medicamentos radiofármacos en los pacientes, proporcionando una
información objetiva, evaluada clínicamente y en tiempo real.
e)
Elaboración
de normas sobre utilización de medicamentos.
f)
La
elaboración de informes sobre evaluación de medicamentos radiofármacos.
4.6.
ACTIVIDADES
ASISTENCIALES
A)
Actitudes a desarrollar
El residente de Radiofarmacia deberá desarrollar una
disposición de colaboración activa con otros profesionales sanitarios
implicados en la atención del paciente.
B)
Conocimientos a adquirir
El residente de Radiofarmacia deberá adquirir
conocimientos sobre:
a)
Aplicación
de los conocimientos adquiridos sobre la utilización de radiofármacos en los
principales procesos patológicos.
b)
Aplicación
de los conocimientos adquiridos sobre biodistribución y farmacocinética.
c)
Pruebas
complementarias utilizadas para el diagnóstico y evolución de la enfermedad.
d)
Bioestadística
y Epidemiología.
C)
Actividades de aprendizaje
El residente de Radiofarmacia deberá adquirir,
especialmente durante el tiempo destinado a la preparación y control de calidad
de los radiofármacos, experiencia en:
a)
Identificar,
mediante la revisión de las órdenes médicas, los problemas relacionados con la
aplicación de los medicamentos radiofármacos (aspectos dosimétricos, reacciones
adversas, precauciones especiales, etc.).
b)
Resolver
problemas identificados.
c)
Valorar
las relaciones costo / beneficio, beneficio / riesgo, generadas de la
administración de los radiofármacos y las distintas alternativas.
d)
Comentar
con el personal sanitario detalles sobre la aplicación o utilización de los
radiofármacos.
e)
Identificar,
documentar y evaluar las posibles interacciones medicamentosas.
4.7.
ESTUDIOS
DE UTILIZACIÓN DE LOS RADIOFÁRMACOS
A)
Actitudes a desarrollar
El residente de Radiofarmacia ha de ser consciente de la importancia de la información que aportan los estudios de utilización de los radiofármacos. Al mismo tiempo, deberá considerar la conveniencia de provocar en el equipo sanitario un interés hacia estos estudios.
B)
Conocimientos a adquirir
El residente de Radiofarmacia deberá conocer:
a)
Las
aplicaciones de los conocimientos sobre Epidemiología al estudio de utilización
de los radiofármacos.
b)
Los
métodos cualitativos y cuantitativos para el estudio de utilización de los
radiofármacos.
c)
Los
métodos comparativos.
d)
Los
sistemas de recogida y tratamiento de datos en los estudios de utilización de
los radiofármacos.
e)
Los
programas orientados a resolver problemas en los estudios de utilización de
radiofármacos.
C)
Actividades de aprendizaje
El residente de Radiofarmacia deberá adquirir
durante un período de tres meses, que puede ser compartido con el desarrollo de
otras actividades, experiencia en:
a)
Diseñar
y realizar estudios cualitativos y cuantitativos de utilización de
radiofármacos, interpretar los resultados obtenidos, redactar informes
referidos a los mismos, presentar los resultados del estudio y proponer
soluciones a los problemas detectados.
4.8.
ESTUDIOS
DE RADIOFARMACOLOGÍA
A)
Actitudes a desarrollar
El residente de Radiofarmacia ha de ser consciente de la aportación que la radiofarmacocinética clínica puede realizar en el campo de la utilización de los radiofármacos.
B)
Conocimientos a adquirir
El residente de Radiofarmacia deberá conocer:
a)
Los
procesos de liberación, absorción, distribución, metabolismo y excreción de los
radiofármacos y los parámetros farmacocinéticos.
b)
Parámetros
que afectan a la dosimetría interna.
c)
Los
modelos y métodos del estudio radiofarmacocinético.
d)
La
influencia de los factores fisiopatológicos en la radiofarmacocinética.
e)
Las
interacciones medicamentosas.
f)
Las
interpretaciones farmacocinéticas de los medicamentos radiofármacos.
g)
Conocimientos
necesarios sobre técnicas instrumentales y su aplicación a la determinación de
radiofármacos o sus metabolitos en los fluidos biológicos.
C)
Actividades de aprendizaje
El residente de Radiofarmacia deberá adquirir
conocimientos, durante un período mínimo de tres meses, que puede ser
compartido con otras actividades, sobre:
a)
Establecer
los tiempos óptimos de muestreo para cada situación clínica.
b)
Utilización
de técnicas analíticas más habituales en el control de la eliminación de
radiofármacos y de controles de calidad.
c)
Elaborar
informes radiofarmacocinéticos dirigidos al médico responsable, para contribuir
a optimizar la utilización de los radiofármacos.
4.9.
FARMACOVIGILANCIA
A)
Actitudes a desarrollar
El residente de Radiofarmacia debe ser consciente de la importancia de colaborar y participar en los programas de farmacovigilancia.
B)
Conocimientos a adquirir
El residente de Radiofarmacia deberá conocer:
a)
Los
objetivos y métodos de detección y comunicación de reacciones adversas a los
radiofármacos.
b)
Los
sistemas utilizados para la valoración y prevención de reacciones adversas.
c)
Los
objetivos, métodos y sistemas para la información de defectos de calidad.
C)
Actividades de aprendizaje
El residente de Radiofarmacia deberá adquirir
experiencia en el informe y evaluación de reacciones adversas, y de defectos de
calidad.
4.10.
ACTIVIDADES
FORMATIVAS
A)
Actitudes a desarrollar
El residente de Radiofarmacia debe ser consciente de que las actividades formativas son esenciales durante este período y que es fundamental para mantener una continua actividad de formación a lo largo de todo su desarrollo profesional.
B)
Conocimientos a adquirir
El residente de Radiofarmacia deberá conocer:
a)
Las
vías de acceso a la información que precise para satisfacer sus propias
necesidades de formación.
b)
Cómo
estructurar y llevar a cabo actividades docentes.
c)
Técnicas
de comunicación y métodos de expresión aplicable a la docencia.
C)
Actividades de aprendizaje
El residente de Radiofarmacia deberá participar en
aquellas actividades de formación, organizadas en el propio hospital o en otros
centros, encaminadas a su capacitación profesional.
4.11.
ACTIVIDADES
INVESTIGADORAS
A)
Actitudes a desarrollar
El residente de Radiofarmacia deberá ser consciente de la importancia que tiene la investigación en el campo de su especialidad para el progreso de la Radiofarmacia y campos relacionados.
B)
Conocimientos a adquirir
El residente de Radiofarmacia deberá conocer:
a)
Los
principios generales del método científico.
b)
Los
diferentes tipos de investigación.
c)
Las
condiciones necesarias para desarrollar los métodos de investigación.
d)
Las
posibilidades que existen de obtener las condiciones precisas para realizar la
investigación.
e)
Los
métodos bioestadísticos que se pueden aplicar en el tratamiento de los
resultados obtenidos.
f)
Los
métodos de publicación y exposición de los trabajos científicos.
C)
Actividades de aprendizaje
El residente de Radiofarmacia deberá de:
a)
Participar
en alguna de las líneas de investigación que se desarrollen en la Unidad de
Radiofarmacia, o en las que la Unidad de Radiofarmacia participe.
b)
Deberá
publicar al menos un artículo y presentar, al menos una comunicación en alguna
revista o congreso científico, relacionado con la especialidad.
4.12.
GESTIÓN
DE LA UNIDAD DE RADIOFARMACIA
A)
Actitudes a desarrollar
El residente de Radiofarmacia debe ser consciente de la importancia que tiene la gestión de una unidad de Radiofarmacia, para conseguir los objetivos de la misma.
B)
Conocimientos a adquirir
El residente de Radiofarmacia deberá conocer
aspectos relacionados con:
a)
Técnicas
básicas de organización y gestión.
b)
Los
métodos para establecer un orden de prioridad racional en el desarrollo de las
funciones de una unidad de Radiofarmacia.
c)
Sistemas
de planificación de las necesidades de espacio, dotación de personal y material
de una unidad de Radiofarmacia de acuerdo con las características de cada
hospital.
d)
Métodos
de gestión.
e)
La
sistemática para establecer normas y procedimientos de trabajo para cada una de
las áreas de la unidad.
f)
Las
normas para establecer un presupuesto de la unidad de Radiofarmacia y realizar
su seguimiento.
g)
La
legislación aplicable a la unidad de Radiofarmacia y a los medicamentos
radiofármacos, tanto desde el punto de vista de medicamentos como desde el
aspecto de sustancias radioactivas.
C)
Actividades de aprendizaje
El residente de Radiofarmacia deberá, en
colaboración con el responsable de la unidad, de adquirir conocimientos y
experiencia durante un período de tres meses, que puede ser compartido con el
desarrollo de otras actividades de:
a)
Dirección,
organización y planificación de las actividades de una unidad de Radiofarmacia.
b)
Dirección
económica, administrativa y de personal.
c)
El
manejo de sistemas y fuentes de información para la gestión de la unidad de
Radiofarmacia.
d)
Elaboración
de memorias e informes. Análisis y presentación de datos.
4.13.
RELACIONES
INSTITUCIONALES Y PROFESIONALES
A)
Actitudes a desarrollar
El residente de Radiofarmacia deberá ser consciente de lo importante que es mantener unas relaciones y comunicaciones efectivas con los órganos directivos y servicios del hospital, prestando y ofertando la colaboración en aquellas situaciones en las que pueden ser de utilidad sus conocimientos o consejos sobre los temas radiofarmacéúticos. Deberá asimismo desarrollar una actitud participativa y un interés de integración en las estructuras científicas y profesionales.
B)
Conocimientos a adquirir
El residente de Radiofarmacia deberá conocer:
a)
La
organización hospitalaria.
b)
Los
sistemas de gestión del hospital.
c)
Las
técnicas de comunicación. Presentación de informes y elaboración de datos.
d)
Fundamento
y competencias de las comisiones hospitalarias del hospital.
e)
Formas
de relación profesional: Sociedad, publicaciones, congresos, etc.
C)
Actividades de aprendizaje
El residente de Radiofarmacia deberá adquirir
experiencia en:
a)
Aquellas
actividades desarrolladas de la unidad de Radiofarmacia y que tiendan a
incrementar las relaciones de ésta con diversas entidades o instituciones intra
o extra hospitalarias.
b)
Participar
activamente en asociaciones científicas y profesionales relacionadas con su
actividad profesional.
c)
Participar
en los trabajos de las comisiones en las que esté incorporada la unidad de
Radiofarmacia.
4.14.
CONTROL
DE CALIDAD
A)
Actitudes a desarrollar
El residente de Radiofarmacia deberá asumir la importancia que tiene en el conjunto de la asistencia sanitaria la calidad de las actividades que la unidad de Radiofarmacia realiza. Deberá estimular en sí mismo y en el resto del equipo, actitudes que promuevan el desarrollo de programas orientados a la detección y corrección de deficiencias.
También deberá de desarrollar un alto grado
participativo en los programas de garantía de calidad que se implanten en el
hospital.
B)
Conocimientos a adquirir
El residente de Radiofarmacia deberá conocer:
a)
La
metodología en el control y garantía de calidad.
b)
Los
requerimientos previos a la implantación de programas de control de calidad en
la unidad de Radiofarmacia.
c)
Los
programas del control de calidad y áreas prioritarias.
d)
El
funcionamiento de la Comisión de Garantía de Calidad del hospital.
C)
Actividades de aprendizaje
El residente de Radiofarmacia deberá de adquirir
experiencia durante al menos dos meses, que pueden ser compartidos con el
desarrollo de otra actividad en:
a)
Elaboración
de un programa para el control de calidad en un área de trabajo de la unidad de
Radiofarmacia.
b)
Seguimiento
de los programas de control de calidad en las diversas actividades de la unidad
de Radiofarmacia.
c)
Presentación
de resultados en control y garantía de calidad.
4.15.
PROTECCIÓN
RADIOLÓGICA
A)
Actitudes a desarrollar
El residente de Radiofarmacia deberá ser consciente de la responsabilidad que conlleva el uso de radiaciones ionizantes y de la importancia del conocimiento y aplicación de las normas básicas de protección radiológica.
B)
Conocimientos a adquirir
El residente de Radiofarmacia deberá poseer
conocimientos sobre:
a)
La
naturaleza y acción de las radiaciones ionizantes, sus riesgos y la prevención
de los mismos.
b)
Los
fundamentos físicos, tecnológicos y de operación de las Instalaciones Radiactivas
de diagnóstico, terapia e investigación con fuentes no encapsuladas, así como
del proyecto y los procedimientos de operación y control de los mismos.
c)
La
normativa técnico-legal de la aplicación a la explotación de las instalaciones
radiactivas, la documentación preceptiva y los límites y condiciones impuestos
en la autorización concedida.
C)
Actividades de aprendizaje
El residente de Radiofarmacia participará, en
colaboración con el servicio de Protección Radiológica, en las actividades
relacionadas con la dosimetría personal y de áreas, gestión de los residuos
radiactivos y procedimientos de descontaminación.
5.
PLAN DE FORMACIÓN PARA RESIDENTES DE RADIOFARMACIA
5.1.
Programa
de estudio teórico (anexo).
5.2.
Realización
práctica del programa teórico.
a)
Medidas
de protección radiológica.
b)
Selección,
recepción y verificación de medicamentos radiofarmacéuticos.
c)
Preparación
de unidosis de radiofármacos.
d)
Elusión
y control del generador de 99 Mo/99m Tc.
e)
Preparación
y control de radiofármacos tecneciados.
f)
Preparación
y control de otros radiofármacos.
g)
Preparación
y control de radiofármacos autólogos.
h)
Técnicas
radioinmunológicas, si procede.
i)
Test
diagnósticos in vivo, si procede.
j)
Actualización
de registros.
5.3.
Capacitación
como supervisor de instalaciones radiactivas.
5.4.
Rotación
por otros servicios y unidades hospitalarias, u otros centros de interés, hasta
un cuatrimestre como máximo, a juicio del tutor.
a)
Servicio
de Farmacia.
b)
Servicio
de Medicina Nuclear.
c)
Servicio
de Protección Radiológica.
d)
Otros
(Administración sanitaria, industria, etc.).
5.5.
Participación
en actividades asistenciales, administrativas, científicas y profesionales.
Los temas indicados a continuación sólo indican unidades de conocimiento no cerradas, es decir, no suponen limitaciones a la extensión del contenido de los mismos.
En atención a la diferentes titulación académica de
los residentes de Radiofarmacia, el temario incluye todos los conocimientos
necesarios para una formación especializada en Radiofarmacia no aportados por
algunas de las titulaciones aludidas.
Cada tema debe ser desarrollado exhaustivamente por
el residente en Radiofarmacia basándose en la bibliografía disponible, de forma
que constituya la base teórica del desarrollo práctico de la residencia. El desarrollo
del temario deberá realizarse según las indicaciones del tutor, y consistirá,
al menos, en un resumen escrito de suficiente amplitud del contenido de cada
tema, completado con cuadros, gráficas, y cuantos elementos se consideren
necesarios.
Los métodos a emplear serán los métodos oficiales de
Farmacopea, y aquellos otros métodos generalmente aceptados y recogidos en la
bibliografía específica.
Al final de cada tema se indicará claramente las
fuentes bibliográficas empleadas.
I.
CONCEPTOS
GENERALES
1.
Introducción.
Concepto de Radiofarmacia. Ámbito de la Radiofarmacia. Relación con otras actividades. Situación actual.
2.
Radiactividad.
Recuerdo básico de la Radiactividad. Emisiones radiactivas: Clases y naturaleza. Desintegración por emisión a, b, positrones, captura electrónica y transición isómerica.
3.
Interacción de la radiación con la materia.
Ionización y excitación. Interacción de la radiación b (aniquilamiento y radiación de frenado). Interacción de la radiación gamma (efectos fotoeléctrico y de Compton; producción de pares).
4.
Magnitudes, unidades y constantes.
Actividad, exposición, dosis absorbida, dosis
efectiva y dosis equivalente. Unidades. Actividad específica y concentración
radiactiva. Irradiación y contaminación.
5.
Radiobiología.
Efectos de la radiación a nivel celular y subcelular
(efectos sobre compuestos inorgánicos y orgánicos). Efectos de la radiación a
nivel de organismo completo. Radiosensibilidad.
6.
Protección radiológica.
Nociones básicas de Radioprotección, reglamentos.
Fuentes radiactivas: Manipulación, transporte y residuos. Normas de conducta.
7.
Dosimetría.
Concepto de dosimetría. Dosimetría ambiental.
Monitores y monitorización de área. Dosimetría personal; tipos de dosímetros.
Contaminación y descontaminación radiactiva.
8.
Instrumentación (I).
Detectores de radiactividad: fundamentos y tipos.
Detectores de ionización gaseosa. Contadores de radiactividad: Esquema básico.
Contadores de centelleo sólido, líquido y semiconductores. Gammágrafos,
gammacámaras y tomocámaras.
9.
Intrsumentación (II).
Calibración y verificación de detectores y
contadores. Determinación de la eficiencia de contaje. Contaje diferencial con
doble isótopo.
10.
Obtención de radionuclidos.
Reacciones nucleares. Reactor Nuclear. Ciclotrón.
Dianas.
II. TÉCNICAS INSTRUMENTALES
11.
Cromatografía (I).
Fundamentos teóricos: Solubilidad y coeficiente de
reparto. Características de las fases estática y móvil (papel, capa fina,
columna y solventes). Factores que afectan a la resolución.
12.
Cromatografía (II).
Tipos y clasificación de sistemas cromatográficos
(cromatografía ascendente o descendente; bidimensional). Otros sistemas
(cromatografía de gases; HPLC). Cuantificación. Artefactos analíticos.
Aplicaciones.
13.
Electroforesis.
Fundamento teórico y características. Tipos de
electroforesis. Factores que afectan la movilidad iónica. Soportes
electroforéticos. Instrumentación. Aplicaciones.
14.
Control de partículas microscópicas.
Análisis granulométrico. Partículas regulares e
irregulares. Control de tamaño y número de partículas. Técnicas microscópicas.
Otras técnicas.
15.
Técnicas colorimétricas.
Fundamento. Ley de Lambert-Beer. Fotocolorímetros..
Aplicaciones.
16.
Técnicas electroquímicas.
Técnicas potenciométricas. Fundamento. Electrodos
selectivos. Polarografía. Instrumentos. Aplicaciones.
III. RADIOFARMACIA DESCRIPTIVA
17.
Radiofármacos.
Definición de productos radiofarmacéuticos.
Características del radiofármaco ideal (energía de emisión, decay, inercia
metabólica, disponibilidad y vida media efectiva). Mecanismo de acción de los
radiofármacos. Órgano diana. Relación estructura-acción.
18.
Aspectos galénicos de los radiofármacos (I).
Formulación de productos radiofarmacéuticos:
Principios activos, componentes esenciales y excipientes. Formulaciones simples
y complejas. Aditivos.
19.
Aspectos galénicos de los radiofármacos (II).
Conservación y degradación de medicamentos
radiofármacos; factores que influyen. Estabilidad. Acondicionamiento. Normas de
Farmacopea.
20.
Aspectos galénicos de los radiofármacos (III)
Formas farmacéuticas empleadas en Radiofarmacia.
Soluciones y suspensiones inyectables: Descripción, características y ensayos
de Farmacopea. Sustancias pirógenas y endotoxinas bacterianas.
21.
Aspectos galénicos de los radiofármacos (IV).
Cápsulas gelatinosas: Descripción, características y
ensayos de Farmacopea. Soluciones y suspensiones orales.
22.
Generadores (I).
Radionúclidos de vida muy corta. Principios de un
generador. Generadores comerciales: Generadores de 99 Mo/99m
Tc y de 81 Rb/81m Kr.
23.
Generadores (II).
Tipos de generadores de 99 Mo/99m
Tc: columna seca, húmeda, mixtos.
24.
Control de calidad del generador (I).
Características físico-químicas del eluido.
Parámetros, límites y ensayos de Farmacopea. Otras técnicas.
25.
Control de calidad del generador (II).
Esterilidad, apirogenicidad y endotoxinas
bacterianas. Métodos y límites de Farmacopea. Micrométodos del ensayo LAL.
26.
Control de calidad del generador (III).
Detección de contaminantes químicos y
radionucleídicos. Parámetros y límites tolerables. Ensayos de Farmacopea. Otros
métodos.
27.
Marcaje de moléculas (I).
Trazadores para uso in vivo e in vitro.
Radionúclidos utilizados. Marcajes in vivo e in vitro.
Purificación y técnicas. Actividad específica.
28.
Marcaje de moléculas (II).
Conservación y degradación de trazadores radiactivos
(decay, radiolisis, autoradiolisis). Aditivos.
29.
Marcaje de moléculas (III).
Marcajes con yodo: Isótopos utilizados. Reacciones
de marcaje. Oxidantes. Sustratos. Métodos de purificación. Otras técnicas de
marcaje. Degradación y conservación de trazadores yodados.
30.
Marcaje de moléculas (IV).
Marcaje con 99m Tc. Sustratos. Reacciones
de marcaje. Química del 99m Tc. Aditivos. Equipos reactivos.
31.
Control de calidad de los radiofármacos (I).
Importancia del Control de Calidad. Parámetros
físicos, químicos y farmacéuticos a controlar. Técnicas generales y validación
de técnicas analíticas.
32.
Control de calidad de los radiofármacos (II).
Pruebas físico-químicas: Estado físico. pH;
determinación potenciométrica y colorimétrica. Tonicidad; métodos crioscópicos.
Tamaño de partícula; métodos microscópicos; otros métodos. Pureza química;
métodos analíticos.
33.
Control de calidad de los radiofármacos (III).
Pruebas biológicas: Esterilidad; métodos. Pirógenos
y endotoxinas bacterianas; método de los conejos; método LAL; micrométodos.
Toxicidad; ensayos de toxicidad local, crónica y aguda; mutagenicidad.
Biodistribución. Métodos.
34.
Control de calidad de los radiofármacos (IV).
Pruebas radiológicas: Concentración radiactiva.
Pureza radioquímica; métodos cromatográficos y electrofotéricos. Pureza
radionucleídica; análisis espectral, métodos de atenuación y semiperíodo.
Actividad específica. Métodos.
35.
Control de calidad de los radiofármacos (V).
Control de calidad de la forma farmacéutica. Ensayos
a realizar. Métodos de farmacopea. Otros métodos.
IV. MONOGRAFÍAS DE MEDICAMENTOS RADIOFÁRMACOS
36.
Radiofármacos yodados (I).
Descripción monográfica (estructura; formulación;
preparación; forma farmacéutica; control; mecanismo de acción; farmacocinética;
indicaciones y posología; contraindicaciones y precauciones; interacciones e
interferencias medicamentosas; efectos secundarios y dosimetría) de: Yoduro
sódico [131I, 123I] en solución oral, solución inyectable
y cápsulas.
37.
Radiofármacos yodados (II).
Descripción monográfica (estructura; formulación;
preparación; forma farmacéutica; control; mecanismo de acción; farmacocinética;
indicaciones y posología; contraindicaciones y precauciones; interacciones e
interferencias medicamentosas; efectos secundarios y dosimetría) de: Albúmina
sérida yodada (SARI). Fibrinógeno [125I].
38.
Radiofármacos yodados (III).
Descripción monográfica (estructura; formulación;
preparación; forma farmacéutica; control; mecanismo de acción; farmacocinética;
indicaciones y posología; contraindicaciones y precauciones; interacciones e
interferencias medicamentosas; efectos secundarios y dosimetría) de: Orto
yodohipurato sódico [123I, 131I]. Metayodo bencil
guanidina (MIBG-123I, MIBG-131I). Noryodocolesterol [131I].
39.
Radiofármacos tecneciados (I).
Descripción monográfica (estructura; formulación;
preparación; forma farmacéutica; control; mecanismo de acción; farmacocinética;
indicaciones y posología; contraindicaciones y precauciones; interacciones e
interferencias medicamentosas; efectos secundarios y dosimetría) de: Generador
de 99 Mo/99m Tc. Pertecneciato (99m TcO4-).
40.
Radiofármacos tecneciados (II).
Descripción monográfica (estructura; formulación;
preparación; forma farmacéutica; control; mecanismo de acción; farmacocinética;
indicaciones y posología; contraindicaciones y precauciones; interacciones e
interferencias medicamentosas; efectos secundarios y dosimetría) de: Albúmina
sérica humana (HSA-99mTc). Radiofármacos particulados de albúmina:
macroagregados y microesferas de albúmina (MAA-99m Tc y MEA-99mTc).
41.
Radiofármacos tecneciados (III).
Descripción monográfica (estructura; formulación;
preparación; forma farmacéutica; control; mecanismo de acción; farmacocinética;
indicaciones y posología; contraindicaciones y precauciones; interacciones e
interferencias medicamentosas; efectos secundarios y dosimetría) de: Albúmina
sérica humana (HSA-99m Tc). Radiofármacos particulados de albúmina.
Radiofármacos particulados: Coloides y microcoloides (fitato, PTP, coloides
inorgánicos, derivados de albúmina).
42.
Radiofármacos tecneciados (IV).
Descripción monográfica (estructura; formulación;
preparación; forma farmacéutica; control; mecanismo de acción; farmacocinética;
indicaciones y posología; contraindicaciones y precauciones; interacciones e
interferencias medicamentosas; efectos secundarios y dosimetría) de: Succimero
(DMSA-99m Tc). Derivados del ácido iminodiacético (IDA). Pentetato
(DTPA-99m Tc).
43.
Radiofármacos tecneciados (V).
Descripción monográfica (estructura; formulación;
preparación; forma farmacéutica; control; mecanismo de acción; farmacocinética;
indicaciones y posología; contraindicaciones y precauciones; interacciones e
interferencias medicamentosas; efectos secundarios y dosimetría) de: Polioles
(Gluconato-99m Tc, Gluceptato-99m Tc). Derivados del ácido
fosfórico (derivados de disfosfonato, pirofosfato).
44.
Radiofármacos tecneciados (VI).
Descripción monográfica (estructura; formulación;
preparación; forma farmacéutica; control; mecanismo de acción; farmacocinética;
indicaciones y posología; contraindicaciones y precauciones; interacciones e
interferencias medicamentosas; efectos secundarios y dosimetría) de: Cardiolite®,
MAG-3®, Ceretec®, Neutrolite®.
45.
Otros radiofármacos (I).
Descripción monográfica (estructura; formulación;
preparación; forma farmacéutica; control; mecanismo de acción; farmacocinética;
indicaciones y posología; contraindicaciones y precauciones; interacciones e
interferencias medicamentosas; efectos secundarios y dosimetría) de:
Radiofármacos de selenio [75Se]: Selenocolesterol, ácido
tauroselcólico. Radiofármacos de indio [111In]: pentetato de indio (111In-DTPA),
cloruro de indio, oxinato de indio.
46.
Otros radiofármacos (II).
Descripción monográfica (estructura; formulación;
preparación; forma farmacéutica; control; mecanismo de acción; farmacocinética;
indicaciones y posología; contraindicaciones y precauciones; interacciones e
interferencias medicamentosas; efectos secundarios y dosimetría) de: Citrato de
galio [67Ga], cloruro de talio [201TI], citrato de hierro
[59Fe], cloruro de calcio [47Ca].
47.
Otros radiofármacos (III).
Descripción monográfica (estructura; formulación;
preparación; forma farmacéutica; control; mecanismo de acción; farmacocinética;
indicaciones y posología; contraindicaciones y precauciones; interacciones e
interferencias medicamentosas; efectos secundarios y dosimetría) de: Cápsulas
de cianocobalamina [58Co/57Cojugo gástrico],
radiofármacos marcados con cromo [51Cr] (edetato de 51Cr,
cromato [51Cr] sódico). Gases radiactivos: xenos [133Se],
Kripton [81mKr]. Anticuerpos monoclonales.
48.
Otros radiofármacos (IV).
Descripción monográfica (estructura; formulación;
preparación; forma farmacéutica; control; mecanismo de acción; farmacocinética;
indicaciones y posología; contraindicaciones y precauciones; interacciones e
interferencias medicamentosas; efectos secundarios y dosimetría) de:
Radiofármacos emisores de positrones (11C, 13N, 15O,
18F).
49.
Radiofármacos de uso terapéutico.
Descripción monográfica (estructura; formulación;
preparación; forma farmacéutica; control; mecanismo de acción; farmacocinética;
indicaciones y posología; contraindicaciones y precauciones; interacciones e
interferencias medicamentosas; efectos secundarios y dosimetría) de: Fosfato
sódico [32P], cloruro de estroncio [89Sr] (Metastron®),
sales de ytrio [90Y] coloidal.
50.
Radiofármacos autólogos (I).
Fisiopatología celular sanguínea. Obtención y
manipulación de las muestras. Marcaje de eritrocitos. Elección del radionúclido
y del precursor (cromato sódico [51Cr], 99mTc-pirofosfato,
99mTc-medronato). Técnicas de marcaje. Control de calidad.
Desnaturalización de eritrocitos.
51.
Radiofármacos autólogos (II).
Marcaje de leucocitos. Elección del radionúclido y
del precursos (99mTc-sestamibi, 111In-oxinato). Técnicas
de marcaje. Control de calidad.
52.
Radiofármacos autólogos (III).
Marcaje de plaquetas. Marcaje con 111In-oxinato.
Control de calidad. Proteínas séricas. Marcaje con radioyodo: técnicas,
purificación y control de calidad.
53.
Radiofarmacología.
Conceptos generales. Procesos LADME. Aspectos
farmacocinéticos y farmacodinámicos. Modelos compartimentales.
Biodisponibilidad y bioequivalencia.
54.
Interacciones medicamentosas.
Alteraciones iatrogénicas en la biodistribución del
radiofármaco. Mecanismo de interferencia. Interferencias conocidas. Incompatibilidades
medicamentosas. Tratamiento farmacológico complementario al radiofármaco.
55.
Reacciones adversas a los radiofármacos.
Inducción y naturaleza de respuestas adversas.
Generación de elementos tóxicos. Alteraciones debidas a la vía de
administración del radiofármaco. Defectos de los radiofármacos.
Farmacovigilancia y control de defectos en radiofármacos.
56.
Cálculo de dosis absorbidas.
Dosimetría interna. Vida media efectiva. Cálculo de
dosis absorbidas. Esquema MIRD. Datos tabulados.
57.
Efectos secundarios.
Efectos farmacológicos y radiológicos. Sobredosis y
tratamiento. Precauciones.
58.
Diseño de un radiofármaco.
Órganos a estudiar. Estructura de la molécula.
Relación estructura-acción. Radionúclido a emplear. Marcaje y conservación.
Biodistribución, dosimetría interna y toxicidad. Vida media efectiva.
Valoración preclínica y clínica.
V. RADIOFARMACIA INDUSTRIAL
59.
Radiofarmacia industrial (I).
Preparación de radiofármacos, radionúclidos
precursores y generadores. Proceso de producción y métodos. Control de materias
primas, productos intermedios y producto final. Acondicionamiento. Ensayos de
estabilidad.
60.
Radiofarmacia industrial (II).
Preparación de equipos reactivos. Métodos y procesos
de preparación. Control de materias primas, productos intermedios y producto
final.
61.
Radiofarmacia industrial (III).
Los productos radiofarmacéuticos como especialidades
farmacéuticas. Registro: pruebas de calidad, seguridad y eficacia. Distribución
y comercialización.
VI. APLICACIONES CLÍNICAS
62.
Aplicaciones clínicas de los radiofármacos (I).
Exploraciones diagnósticas por la imagen.
Exploraciones estáticas y dinámicas, planares y tomográficas. Combinaciones
físicas y medicamentosas.
63.
Aplicaciones clínicas de los radiofármacos (II).
Exploraciones diagnósticas sin imagen.
Características de los test in vivo. Test de Schilling. Vida media
eritrocitaria y masa eritrocitaria. Ferrocinética. Captación y descarga
tiroidea.
64.
Aplicaciones clínicas de los radiofármacos (III).
Principio de la radioterapia metabólica. Hipertiroidismo
y cáncer de tiroides. Policitemia vera. Feocromocitomas y tumores adrenérgicos.
Tratamiento del dolor oncológico. Perspectivas futuras.
65.
Aplicaciones clínicas de los radiofármacos (IV).
Anatomía, fisiopatología, radiofármacos y
aplicaciones clínicas en: Sistema Nervioso Central; hueso; sistema
cardiovascular.
66.
Aplicaciones clínicas de los radiofármacos (V).
Anatomía, fisiopatología, radiofármacos y
aplicaciones clínicas en: Hígado y bazo; riñón; pulmón.
67.
Aplicaciones clínicas de los radiofármacos (VI).
Anatomía, fisiopatología, radiofármacos y aplicación
clínicas en: Sistema endocrino; procesos infecciosos, tumorales e
inflamatorios.
68.
Técnicas radioinmunológicas.
Radioinmunoensayo (RIA). Reacción fundamental.
Trazador. Anticuerpo, Antígeno. Métodos de separación. Representación y
cuantificación. Control de calidad del ensayo. Técnicas inmunoradiométricas
(IRMA). Otras técnicas. Aplicaciones.
69.
Otros usos de los radionúclidos.
Radioterapia. Densitometría. Esterilización por
radiaciones. Irradiación de alimentos. Gammagrafía industrial.
70.
Normas de buena práctica radiofarmacéutica.
Normas de buena práctica radiofarmacéutica a nivel
industrial y hospitalario. Personal. Higiene. Procedimientos y protocolos.
Documentación y registros. Dispensación y
distribución.
71.
Información de medicamentos.
Fuentes de consulta: Ficha técnica y prospecto.
Catálogo de especialidades y bancos de datos. Boletín de información. Guía
farmacoterapéutica.
72.
Gestión.
Criterios técnicos en la elección de medicamentos
radiofarmacéuticos. Adquisición de medicamentos. Planificación y control de
existencias. Registros.
73.
Farmacia nuclear.
Concepto y tipos de Farmacia Nuclear. Diseño de la
Farmacia Nuclear. Operaciones en la Farmacia Nuclear: recepción y control de
radionúclidos. Control de residuos radiactivos, preparación y control de
radiofármacos, dosimetría, etc.
74.
Legislación (I).
Conceptos básicos de legislación. Autoridad, ámbito
de aplicación, publicación oficial. Clasificación y jerarquía de normas
legales: Directiva comunitaria, Ley, Real Decreto, Decreto Ley, Orden
Ministerial; legislación autonómica. Aplicación, modificación y derogación de
una norma legal.
75.
Legislación (II).
Legislación sanitaria, aplicable a los medicamentos
radiofarmacéuticos: Producción industrial, ensayos clínicos, registro sanitario
y normas de dispensación, distribución, farmacopea, farmacovigilancia, otros
aspectos.
76.
Legislación (III).
Disposiciones comunitarias y españolas sobre sustancias radiactivas, instalaciones y protección radiológica. Protección radiológica de los trabajadores expuestos, del público en general, de los pacientes.